Objetivos Generales
Las Buenas Prácticas de Fabricación o Normas de Correcta Fabricación (NCF)1, son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público, incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Objetivos Específicos
Que los participantes puedana- Identificar la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad.
b- Conocer cómo organizar con éxito un Programa de validación.
c- Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
d- Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
e- Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ).
Dirigido a
Todo el personal relacionado con la industria farmacéutica y afines (cosmética, domisanitarios, entre varios), más específicamente a Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Gar
